近日,国家药监局部署启动了药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。明确要求医药企业改进药品包装,优化药品说明书,着力解决患者不易看清看懂等问题。

“是药三分毒”,药品说明书是药品生产者给用药者的告知书,指导安全用药,保障安全用药的重要文件,具有法律效力。药品说明书明示:请仔细阅读说明书……,但是许多药品说明书,尤其是处方药说明书,是给专家用的,而不是给老百姓看的,形同虚设。

这份处方药说明书,字太小内容又多,根本看不清。拿放大镜看,内容详尽面面俱到,但是用词专业、复杂,云里雾里,一般人看不懂。其中药品成分的分子式、药理毒理、药代动力学等信息意义不大。


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关键是用药安全攸关的【不良反应】专业的看不懂,“不知所云”。在公众对用药风险应知,而实际未知的情况下,用药出现与治疗无关的有害反应,往往不能及时关注、及时停药,反而增加安全风险。

一名执业药师表示,这种情况不是个别现象。虽然处方药凭医师的处方开方使用,但药品拿回去以后,服药时仔细阅读说明书,仍然是安全用药的重要环节。她建议,药品监管部门以药品安全巩固提升行动为契机,以问题为导向,全面调研,政策层面出台措施,在专业的A说明书之外,再审批一份公众能看的清、看的懂的B说明书,为安全用药保驾护航。B说明书要简洁明了、字数控制、字体放大,突出以下要点:

1.【性状】。打开包装后,直接观察到的药品外观和状态,发现不符合的,及时停用。

2.【药品的功效】。西药的“适应症”,中药的“功能主治”。

3.【用法用量】。一天服用几次,一次几粒(片、支)。一天的最大服用剂量。服用疗程几天。

服药要求是空腹、或饭后、或与饭同服等等。

4.【不良反应】。关注用药以后,可能出现的与治疗无关的异常反应。

提示:重点关注用药出现的有害反应,判断是疾病本身的变化,还是药品引起的反应,及时咨询药师和医师,作出有效调整。

5.【禁忌】。禁用是绝对不能使用药品的红线。

6.【注意事项】。药品存放的温度等要求。

用药时,食物的注意点,与其他药物相互作用的注意点。

婴幼儿、孕妇、老年人、有特殊疾病的等特殊人群用药的注意点。

慎用的情况:非必要不用,无可替代时才用。

用药过量,超过说明书剂量,可能出现的症状及处理方法等等。

全面排查化解风险隐患,优化药品说明书,全方位筑牢药品安全底线。


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